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霆科生物顺利通过ISO13485医疗器械质量管理体系认证

发表时间:2022-06-06 16:17

6月2日,杭州霆科生物科技有限公司凭借强大的微流控产品开发实力、严格的生产管理制度及优质的产品质量,顺利通过ISO13485:2016质量管理体系的认证审核。经过专业审核机构严谨的审查,专家组一致认为:霆科公司的质量管理体系符合ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系》标准要求,“体外诊断试剂用微流控芯片的开发、生产和销售”管理体系运行正常、有效,经现场审核予以通过并颁发证书。

国际市场中美国、加拿大和欧洲国家普遍以ISO9001、EN46001或ISO13485作为质量保证体系的要求,建立医疗器械质量保证体系均以前述标准为基础。医疗器械产品要进入北美、欧洲或亚洲不同国家的市场,应遵守相应的法规要求,而ISO13485:2016则作为独立标准被国际认可。

霆科生物专注于微流控核心技术产品CDMO服务,并多年深耕于体外诊断(IVD)领域。此次ISO13485获证不仅将提高和改善霆科公司的质量管理水平,并使公司在今后的发展中,消除贸易壁垒,取得进入国际市场的有利条件,进一步增强霆科公司微流控产品开发和生产的竞争力。未来霆科团队将继续加强体系建设与管理,强化产品质量控制,微流控技术为用户赋能,携手合作伙伴实现合作共赢。


企业简介:

杭州霆科生物科技有限公司(TinkerBio)专注于微流控芯片产业化的国家级高新技术企业,是国内知名的微流控芯片CDMO(合约研发与制造)服务商和先行者。霆科生物以微流控芯片技术为核心,围绕医疗体外诊断、生物医药、材料合成、食品安全、环保检测等领域,坚持“让微流控变得更简单”的发展使命和“微流控技术为用户赋能,实现合作共赢”的经营理念,致力于为用户提供专业、全面的微流控芯片产品设计、开发与生产整体解决方案。

霆科生物从2014年成立至今,已投入研发经费数千万元,现有微流控芯片实验室1000平米(杭州研发中心),十万级GMP标准厂房2000平米(嘉兴生产基地),具备PMMA、PC、COC、PDMS、玻璃等材质的微流控芯片从设计、开发到量产全流程转化能力。目前,霆科已为国内外上百家IVD及生物医药领域的龙头企业与上市公司提供产品(联合)开发与生产服务,已有多项微流控POCT产品实施转产。

霆科生物研发团队承担及参与国家、省市级重点研究课题10余项,已获得授权的专利、软著共60余项,公司先后被认定为“杭州市青蓝企业”、“浙江省科技型中小企业”、“浙江省高成长科技型中小企业”、“浙江省最具成长性科技型百强企业”、“杭州市高新技术企业”、“国家高新技术企业”等殊荣。


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