重磅！中国IVD仪器制造隐形冠军正式提出冲刺创业板上市！

招股书显示,嘉兴凯实生物科技股份有限公司坐落于浙江省嘉兴市,是一家国内领先的体外诊断仪器及生命科学耗材研发制造企业，通过CDMO模式为体外诊断试剂制造商提供专业的仪器及耗材的研发、设计转化、注册、精密制造等服务和产品。凯实生物专注于为IVD行业提供全自动化、智能化的解决方案.经过十几年的发展，已经成为国内领先的IVD仪器及耗材CDMO企业。

凯实生物现拥有嘉兴、上海、杭州三个研发公司，一个标准化制造工厂，一个GMP标准耗材工厂，一家全资子公司--浙江博毓生物科技有限公司。博毓生物使用面积16，000㎡，致力于探索核心技术，孕育创新人才，为战略合作伙伴提供高质量产品、服务与解决方案。

根据披露的招股书，凯实生物本次公开发行不进行原股东公开发售。本次公开发行股票的数量不超过1645万股，发行股票的总量占公司发行后总股本的比例不低于25%，拟募资7亿元。

募集资金主要用于体外诊断产品生产基地项目、体外诊断仪器研发项目以及流动资金补充，分别拟投入4.2亿元、1.3亿元和1.5亿元。本次股票发行后拟在深交所创业板上市。

凯实生物掌握体外诊断仪器和耗材两大领域的核心技术，拥有121项境内专利，其中有26项发明专利。在体外诊断仪器领域，凯实生物已经成功开发20余款产品，涵盖免疫诊断、生化诊断、POCT等体外诊断主要细分应用领域，攻克了众多技术难关，在一定程度上打破了进口设备的技术垄断，形成了成熟可靠的技术研发平台和产品应用技术平台。

在耗材领域，凯实生物从模具成型、自动化、材料及产品应用等领域累积了多项核心技术，并自主研发了多款吸头、反应杯(管)等耗材产品。与此同时，凯实生物还积极拓展细胞培养瓶、微流控板等耗材领域加大研发投入，已有部分产品投放市场。

公司在近几年在仪器方面的营收和销售数量如下，仪器产品实现的营业收入分别为7,539.42万元、9,086.45万元、12,289.62万元和7,503.34万元，保持较为稳定的增长趋势。

报告期内，仪器产品毛利率分别为48.25%、50.57%、49.08%及 44.02%，整体保持稳定。

IVD行业中大部分公司是以试剂为基础发展起来的，创始人或者核心技术人员大部分是医学或者生物学背景的，在仪器方面就显得相对薄弱，早期在公司比较小的时候，与第三方合作开发仪器就显得很有必要。

在业内比较有名的像深圳元秦、重庆科斯迈等公司，不过相对于试剂公司的风风火火，仪器公司就显得相对比较落寞，目前还没有一家上市公司。此次嘉兴凯实生物提交了上市申请，让我们有机会了解这个领域。

在体外诊断仪器市场，CDMO模式在国际上相对成熟，经过多年发展，形成了以日立、奥林巴斯、日本电子等知名企业为主要代表的诊断仪器 CDMO 服务商。其中日立为罗氏研发及生产仪器，日本电子为西门子研发及生产仪器，佳能医疗为雅培研发及生产仪器，贝克曼收购了奥林巴斯诊断仪器业务。

与全球市场不同，国内诊断仪器CDMO 模式起步较晚，在 2000 年以后国内开始逐步进行专业化分工，出现一批专门以诊断仪器定制化研发和生产为主业的中小型企业，但早期定制化研发仪器类型有限，多数仅聚焦单一应用领域。

经过十余年发展，部分企业已成长为可覆盖生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物分析、凝血分析、POCT 等多个应用领域的综合性 CDMO 平台，如凯实生物、科斯迈等企业。目前，国内尚无从事体外诊断仪器CDMO 业务的上市公司，市场上形成一定规模的参与者数量较少。国内外 CDMO 平台竞争格局如下：

体外诊断仪器从研发设计阶段到上市，至少经历设计开发、注册检测、临床试验、注册申报、生产许可申请等漫长的无盈利过程。因此对于体外诊断公司而言，研发并生产体外诊断仪器的前期投入高，原材料渠道建设费用大。CDMO模式在满足委托方需求的同时，减小了体外诊断企业的压力，使产业链分工更明确。

在新的医疗器械注册人制度下，科研机构、高校、医院、科研人员等主体被允许通过委托的形式研发产品及进行产品上市后生产，成为医疗器械CDMO服务行业下游市场新增主体，市场对体外诊断 CDMO的需求不断上升。

在体外诊断市场不断发展的同时，相应配套的产业必然越来越完善，分工也会越来越明确，掌握核心技术的仪器CDMO公司前景值得期待。