产品解析 | 第3期：GeneXpert微流控核酸检测卡盒

上周丹纳赫二季度报告在行业内掀起了一阵小浪，疫情消散的这半年，COVID检测需求的急剧下降无疑腰斩相关产品的销售额，但丹纳赫旗下Cephid GeneXpert产品在2023年二季度仅呼吸道测试收入竟高达3亿美元！Cephid的经典之作继续屹立江湖不惧倒，书写着他的传奇。这款一直被效仿，而从未被超越的核酸检测产品到底隐藏着什么技术奥秘，今天小编就带大家一起来解读一下。

【产品简介】

Cephid（赛沛）1993年成立，2016年被丹纳赫收购。赛沛GeneXpert产品的前身为扩增检测系统Smart Cycler,早在2000年就已问世。这款产品的主要组成包括承载样本与核酸试剂反应全流程的一次性微流控卡盒，及配合卡盒完成提取扩增检测动作的仪器，最终实现“样本进-结果出”全自动核酸分析功能。仪器核心部件为GeneXpert Module，该部件集成超声模块、机械模块、温控模块、光学模块等，基于核心部件的多个组合可迭代出不同样本通量的检测仪器，最多能兼容80个样本的并行分析，最大样本通量2300 T/day。

图 1 GeneXpert系列产品（左）与微流控检测卡盒（右）图

GeneXpert产品的基本性能参数可归纳如下表：

【卡盒解析】

一、卡盒结构

通过GeneXpert微流控核酸检测卡盒实物拆解，结合Cephid公司的相关公开专利解读，这款常被行业内默契地称为“小蓝盒”的核酸检测耗材从上到下主要由盖子、试剂腔室、底座及侧边的反应管组成（如图2）。

图 2 GeneXpert微流控核酸检测卡盒结构示意图

顺着小编大力出奇迹的拆解过程，我们一起来深入探索一下每个组成部件的具体功能：

（1） 卡盒盖子

盖子结构包括上盖和下盖，二者通过铰链连接，或一套模具一体注塑成型，下盖中心为仪器上柱塞的插入口，与卡盒中内的活塞装配组成柱塞泵组件，围绕柱塞入口呈圆周分布的为各试剂腔室对应的气孔，右下角为样口，通过加样口可以观察到固定在样本腔室底部的滤膜，用以过滤样本杂质。上盖结构上分布有与下盖对应的通孔，上表面覆盖有试剂腔密封膜，采用热焊或超声焊接等工艺固定。

图 3 卡盒盖子实物示意图

（2） 卡盒试剂腔室

此部分主体是半透明塑料构成的分隔试剂腔室，腔室中预包埋有核酸提取纯化及扩增的所有试剂，以液体和固体两种形式保存，液体试剂如细胞裂解液、清洗液、洗脱液等。固体试剂主要为PCR扩增冻干球。值得一提的是，除了反应所需的试剂球，为提高溶解混合效果，在试剂腔室中还包埋有性能稳定的保持球和混合球，前者的作用是避免加入溶解液后试剂球上浮，后者则起到碰撞混合的作用。

图 4 卡盒试剂腔室内部解析实物图

（3） 卡盒底座

卡盒底座包括旋转阀主体和底座固定卡扣，旋转阀与试剂腔主体通过硅胶及卡扣的固定密封，阀主体底部为提取腔室，固定有核酸吸附滤膜，提取纯化过程中，试剂在活塞杆的推动下，沿着图5中左边箭头数字顺序依次从试剂腔到达中心腔室，再经过提取腔到达废液腔。

图 5 卡盒底座旋转阀主体（含提取腔）结构示意图

（4） 扩增反应管

扩增反应管由三层结构组成，中间为带有图6左边标注的结构注塑件，两面用薄膜密封，薄膜的密封可以更好地进行热传导，辅助提高升降温速度，薄膜与注塑件的焊接工艺可选择热焊、超声焊接、胶键合等。

图 6 扩增反应管结构示意图

二、流体解析（图中的箭头所指为关键处）

【小编点评】

一、产品优势

核酸分析全集成：全自动完成样本裂解、核酸提取纯化与扩增检测，真正实现“样本进-结果出”功能。

样本类型适配广：前处理模式兼容病毒或含壁细菌等样本样本。

样本检测通量高：仪器模块化设计，灵活组合提高样本通量，且可实现样本随到随检。

二、技术难度或门槛

核酸提取纯化的流体操控步骤繁琐，旋转阀可以实现单一阀的多流路切换功能，但需要同时满足密封良好不串液，及可灵活旋转两方面要求，对结构设计与工艺要求甚高。

三、技术平台的应用展望

随着国内政策、需求的驱动，微流控技术的发展可以为全集成核酸检测产品提供更多稳定、可量产的技术解决方案，以GeneXpert为性能标杆，通过工艺设计、国产替代降本增效，真正走进POCT场景解决临床痛点问题。

注：

1. 参考专利：US9394086、US9057674、US9669409、US9316590等。

2. 图片来源：https://www.cepheidchina.com/与其他互联网公开信息。

3. 转载请获本司授权，并请在文首注明出自：霆科生物（微信号：HZTKSW），并注明作者“霆科生物Peng”。

霆科生物成立于2014年，是一家专注于开发并量产微流控芯片的技术平台型公司。公司定位为“微流控芯片第三方研发制造整体解决方案提供商（CDMO）”，依托于全链条的微流控技术平台，为医疗体外诊断（生化分析、免疫检测、分子诊断、基因测序、液态活检）、器官芯片、纳米药物/材料合成、食安/环保检测等行业提供专业及全面的微流控产品设计开发与生产制造整体解决方案。

霆科官网：www.tinkerbio.com